Des données de phase III mettent en évidence l’immunogénicité robuste du vaccin méningococcique Menveo de Novartis chez le nourrisson (1/2)



Des données de phase III mettent en évidence l’immunogénicité robuste du vaccin méningococcique Menveo de Novartis chez le nourrisson

• Les nouvelles données d’une étude pivot de phase III montrent que, chez un pourcentage élevé de nourrissons, Menveo a induit des réponses immunitaires contre quatre sérogroupes importants responsables d’infections invasives à méningocoque .
• L’incidence la plus élevée d’infections invasives à méningocoque, une maladie subite, grave et souvent fatale, est observée au début de la première année de vie .
• Menveo a le potentiel d’être le premier vaccin méningococcique tétravalent conjugué induisant des titres en anticorps protecteurs élevés chez les nourrissons vaccinés à partir de l’âge de 2 mois.

De nouvelles données de phase III indiquent que Menveo
(vaccin méningococcique A, C, W135, Y conjugué) a un effet immunogène robuste chez les nourrissons, en conférant potentiellement une protection contre quatre sérogroupes majeurs responsables d’infections invasives à méningocoque . Ces données ont fait l’objet d’une présentation orale lors du 48ème congrès annuel de l’Infectious Disease Society of America (IDSA) qui s’est tenu à Vancouver, Canada.

Cette étude pivot conduite chez plus de 4 500 nourrissons dans le monde entier, a atteint ses critères d’évaluation principaux. Les résultats montrent qu’un pourcentage élevé de nourrissons ayant reçu quatre doses du vaccin ont obtenu des réponses immunitaires robustes contre les sérogroupes méningococciques A, C, W135 et Y . Menveo a été généralement bien toléré qu’il soit administré seul ou co-administré avec d’autres vaccins pédiatriques. Menveo a le potentiel d’être le premier vaccin méningococcique
tétravalent conjugué induisant des titres en anticorps protecteurs élevés contre les sérogroupes A, C, W135 et Y chez les nourrissons vaccinés à partir de l’âge de 2 mois.
Le risque d’infection à méningocoque est le plus élevé chez les nourrissons âgés de moins d’un an et aucun vaccin à large couverture n’est à ce jour autorisé pour ce groupe d’âge .
« J’ai pu constater chez mes patients les effets dévastateurs de l’infection à méningocoque chez les nourrissons », a expliqué le Dr Stan Block pédiatre investigateur de l’étude. « Des vaccins méningococciques pouvant conférer une protection large contre la maladie dans cette population vulnérable sont en cours de développement . »

Cette étude pivot conduite chez plus de 4 500 nourrissons dans le monde entier, a atteint ses critères d’évaluation principaux. Les résultats montrent qu’un pourcentage élevé de nourrissons ayant reçu quatre doses du vaccin ont obtenu des réponses immunitaires robustes contre les sérogroupes méningococciques A, C, W135 et Y . Menveo a été généralement bien toléré qu’il soit administré seul ou co-administré avec d’autres vaccins pédiatriques. Menveo a le potentiel d’être le premier vaccin méningococcique tétravalent conjugué induisant des titres en anticorps protecteurs élevés contre les sérogroupes A, C, W135 et Y chez les nourrissons vaccinés à partir de l’âge de 2 mois.
Le risque d’infection à méningocoque est le plus élevé chez les nourrissons âgés de moins d’un an et aucun vaccin à large couverture n’est à ce jour autorisé pour ce groupe d’âge .
« J’ai pu constater chez mes patients les effets dévastateurs de l’infection à méningocoque chez les nourrissons », a expliqué le Dr Stan Block pédiatre investigateur de l’étude. « Des vaccins méningococciques pouvant conférer une protection large contre la maladie dans cette population vulnérable sont en cours de développement . »

Aux Etats-Unis, Novartis a l’intention de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d’extension d’autorisation de mise sur le marché d’un produit biologique (sBLA – supplemental Biologics License Application) à la fin de l’année sur la base de ces données pivot. Si l’autorisation est accordée, Menveo sera le seul vaccin méningococcique tétravalent conjugué pouvant être administré aux nourrissons à partir de l’âge de 2 mois. Cette demande d’extension de l’indication sera également soumise en Europe et dans d’autres parties du monde.

Plan et résultats de l’étude clinique de Menveo
L’étude ouverte de phase III multicentrique, randomisée en groupes parallèles, est la première à évaluer et présenter les résultats d’un vaccin méningococcique tétravalent conjugué chez des nourrissons. L’étude a été conduite dans des centres investigateurs aux Etats-Unis et en Amérique latine chez 4 545 nourrissons en bonne santé. Seules les données des centres aux Etats-Unis ont été présentées lors du congrès de l’IDSA. Les nourrissons ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir les vaccinations pédiatriques de routine (DTCa, IPV, HBV, Hib, pneumococcique) seules ou en co- administration avec Menveo à l’âge de 2, 4, 6 et 12 mois. Les objectifs principaux de l’étude étaient d’évaluer la sécurité et la tolérance de quatre doses de Menveo administré seul ou co-administré avec les vaccinations pédiatriques de routine et d’évaluer la réponse immunitaire au vaccin dans un sous-groupe d’enfants .

Les pourcentages de nourrissons ayant obtenu une réponse immunitaire protectrice, mesurée à l’âge de 7 mois, un mois après la troisième dose, ont été de 67 % pour le sérogroupe A, 97 % pour le sérogroupe C et 96 % pour les sérogroupes W135 et Y. Un mois après la quatrième dose administrée à l’âge de 12 mois, les pourcentages étaient de 94 % pour le sérogroupe A, 98 % pour le sérogroupe C et 100 % pour les sérogroupes W135 et Y. La réponse immunitaire a été mesurée par le pourcentage d’enfants obtenant des titres d’anticorps sériques bactéricides ≥ 1:8 en présence de complément humain (titres hSBA). De plus, les réponses aux antigènes des vaccins pédiatriques de routine co-administrés avec Menveo ont été généralement similaires, à l’exception d’une réponse immunitaire légèrement plus faible contre le sérotype pneumococcique 6B après le schéma de vaccination pédiatrique .

Lorsqu’il a été administré seul, Menveo a été bien toléré, avec un profil de réactogénicité et de tolérance comparable à celui des vaccins infantiles de routine. La co-administration de Menveo avec les vaccins infantiles de routine n’a pas induit d’augmentation de la fréquence ou de la sévérité des réactions systémiques ou des autres effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents dans les deux groupes ont été une somnolence, une irritabilité, des pleurs persistants, des modifications de l’appétit, une éruption cutanée et des troubles gastro-intestinaux. Les taux de fièvre ≥ 38° ont été similaires dans les deux groupes, la fièvre disparaissant en C 24 à 48 heures dans la plupart des cas. L’incidence d’événements indésirables graves n’a pas été différente entre les groupes.




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