L’Afssaps vient de lever la mesure qui, depuis 2001, suspendait les produits contenant de la badiane de Chine sous forme de plantes pour tisane (vrac, sachet-dose) et de poudre de plante (gélules) disponibles en pharmacie, compte tenu du risque de confusion avec la badina du Japon toxique. Ce risque peut être prévenu aujourd’hui en s’appuyant sur la monographie révisée de la badiane de Chine.
La badiane de Chine (Illicium verum) également appelée anis étoilé chinois est le fruit du Badianier. D’un usage courant (thérapeutique ou alimentaire), cette plante entre dans la composition de plusieurs médicaments autorisés en France. Elle était disponible jusqu’en 2001 en pharmacie sous forme de plantes pour tisanes ou sous forme de poudre dans des spécialités.
La badiane du Japon (Illicium religiosum), est connue pour sa toxicité, liée à des composants toxiques pour le système nerveux central. Sa consommation peut être à l’origine de convulsions. En France, l’utilisation de la badiane du Japon n’est autorisée ni en alimentation, ni en médecine.
L’Afssaps avait pris en novembre 2001*, une mesure de suspension de la badiane (plante et poudre) en raison des conclusions d’investigations menées à la suite de convulsions observées chez des adultes et des nourrissons ayant consommé des infusions de badiane aux Pays-Bas et en France. Après analyse, il s’était avéré que la badiane de Chine avait été partiellement substituée par de la badiane du Japon (Illicium religiosum ou Illicium anisatum).
La monographie** de la badiane de Chine (pdf, 107ko) a depuis été révisée et le texte actualisé est entré en vigueur le 1er juillet 2006***. Les travaux de révision de la monographie de la Badiane, menés dans le cadre de la Pharmacopée européenne, permettent aujourd’hui d’éviter d’éventuelles substitutions de la badiane de Chine par d’autres espèces de badiane, notamment celle du Japon, grâce à une meilleure description du fruit et à la description d’une méthode d’analyse en laboratoire (par chromatographie sur couche mince).
Dans la mesure où les méthodes d’analyse fondées sur cette monographie permettent de différencier la badiane de Chine et celle du Japon, l’Afssaps a levé la suspension portant sur la mise sur le marché, la délivrance et l’utilisation à des fins thérapeutiques, de la badiane de chine sous forme de plante pour tisane (vrac, sachets-dose) et de poudre mise en forme pharmaceutique destinée à la voie orale.
* JORF du 4 décembre 2001 p.19287
** Une monographie de la Pharmacopée est le document regroupant l’ensemble des critères qui permettent d’assurer la qualité optimale d’un produit. Elle définit notamment les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) et les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.
*** addendum à la cinquième édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « Addendum 5.5 » et portant la mention « 07/2006 » – A rrêté du 13 juin 2006 portant additif n°73 à la Pharmacopée, JORF du 22 juin 2006.
Source: afssaps
