Résultats cliniques intermédiaires concluants chez les enfants souffrant d’allergie sévère à l’arachide traités avec VIASKIN PEANUT (1/2)



DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345), créateur de Viaskin, nouvelle référence dans le traitement de l’allergie, annonce aujourd’hui que l’AP-HP (Assistance Public – Hôpitaux de Paris) sponsor de l’étude ARACHILD a animé lors du Congrès EAACI une session orale « late breaking » présentant les résultats cliniques préliminaires d’innocuité et d’efficacité obtenus après six mois d’immunothérapie épicutanée avecViaskin®Peanutsur des patients allergiques à l’arachide. L’allergie à l’arachide est une pathologie potentiellement mortelle, qui touche des millions de patients dans le monde, et pour laquelle aucun traitement pharmaceutique n’est disponible. DBV Technologies développe Viaskin Peanut pour ce besoin médical hautement insatisfait, avec plusieurs études cliniques en cours en Europe et aux Etats-Unis.

L’étude ARACHILD, actuellement en cours, est un essai clinique sur 18 mois, multicentrique,menée en double aveugle versus placebo (‘double blind placebo-controlled’). ARACHILD a pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanutsur 54 enfants randomisés, âgés de 5 à 17 ans, et présentant une allergie à l’arachide confirmée. Les résultats après 6 mois ont montré qu’il n’y avait pas eu d’arrêt prématuré du traitement dû à des effets secondaires et aucun effet secondaire grave lié au traitement

Les données intermédiaires montrent également une efficacité du Viaskin Peanut statistiquement supérieure à celle d’un traitement par placebo, lors du premier bilan d’efficacité à 6 mois. Les résultats montrent que 18,5 % des patients (5/27) du groupe traité ont pu consommer au moins 10 fois plus d’arachide lors du test de consommation mené après 6 mois de traitement, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,05).Viaskin® Peanut a également montré des changements immunologiques très significatifs à 6 mois (critères secondaires d’efficacité). L’augmentation des IgE (immunoglobulines E) spécifiques à l’arachide est statistiquement plus significative dans le groupe traité par Viaskin Peanut que dans le groupe placebo (p= 0,036). Même conclusion pour l’augmentation des IgG4 (immunoglobulines G4)spécifiques à l’arachide (p<0,0001). L'augmentation des IgG4 peut être considérée comme un indicateur de la réussite de la désensibilisation et un début de tolérisation à l'allergène, en l'espèce, l'arachide. Les résultats détaillés figurent ci-dessous.

Le professeur Christophe Dupont, investigateur principal de l'étude clinique ARACHILD, et co-fondateur de DBV Technologies a déclaré :« C'est la première fois qu'un traitement semble agir sur les allergies alimentaires, sans aucun risque pour le patient car il n'y a pas de prise orale de l'aliment interdit. »

Dr. Pierre-Henri Benhamou,Président Directeur Général de DBV Technologies, commente : « Les résultats de l'étude ARACHILD, coordonnée par le Professeur Christophe Dupont et sponsorisée par notre partenaire AP-HP, sont très encourageants et prometteurs. Au-delà de la portée statistique induite par l'écart de désensibilisation entre le groupe traité et le groupe placebo, les résultats biologiques montrent que Viaskin implique rapidement une forte réponse immunitaire. Ceci est d'autant plus vrai les résultats d'ARACHILD sont statistiquement significatifs sur des patients sévèrement allergiques, traités à une faible dose (100 mg) pendant 6 mois seulement. Nous pensons que cet important ensemble de résultats est un apport majeur dans la démonstration que la plateforme Viaskin® sera un traitement de référence dans la désensibilisation, notamment pour les enfants et les adolescents présentant des allergies alimentaires sévères, ouvrant ainsi une voie décisive dans le traitement de besoins médicaux jusque-là non satisfaits. »

ARACHILD, une collaboration Public-Privé remarquable

ARACHILD, étude multicentrique double blind placebo-controlled, a été conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'EPIT (immunothérapie spécifique par voie épicutanée) sur 54 enfants randomisés, âgés de 5 à 17 ans, et présentant une allergie à l'arachide confirmée. Les patients présentant une allergie à l'arachide ont passé les tests d'allergie classiques (Test cutané et dosage des IgE) et leur allergie a été confirmée par un test alimentaire standardisé (double blind placebo-controlled food challenge ou DBPCFC). Les sujets ayant réagi à une dose cumulée de protéines d'arachide inférieure à 300 mg ont été jugés éligibles à l'étude et randomisés en deux groupes : un groupe recevant un patch Viaskin® Peanut dosé à 100 µg de protéines d'arachide (groupe actif), l'autre recevant un patch Viaskin placebo (groupe placebo), avec un ratio de 1 pour 1.

Les hôpitaux français impliqués dans l'étude sont : l'Hôpital Necker des Enfants Malades de Paris,l'Hôpital Lenval de Nice,les Hospices Civils de Strasbourg, l'Hôpital Saint-Vincent de Paul de Lille et l'Hôpital Central de Nancy. Viaskin a été appliqué quotidiennement pendant 6 mois, jusqu'à la tenue d'un deuxième test alimentaire (DBPCFC)-l'essai clinique prévoit 18 mois de traitement au global. LesIgE (Immunoglobulines E) spécifiques et les IgG4 (Immunoglobulines G4), indicateurs clés de la réponse immunitaire désirée, ont été dosés à plusieurs stades au cours de la période de traitement.

Lors du 1er test alimentaire (DBPCFC) avant traitement, la moyenne ±écart-type (sd) de la dose cumulée réactive de protéines d'arachides était de 65,8±88,8 mg (groupe actif) et 81,87±104,59 mg (groupe placebo). Durant le 2e test alimentaire (DBPCFC)organisé après 6 mois de traitement, 18,5 % (5/27 patients) des patients du groupe actif ont multiplié par 10 fois ou plusla dose cumulée réactive de protéines d'arachide, contre 0 % des patients du groupe placebo (test exact de Fisher, p=0,05).

D'importants changements immunologiques ont été observés dans le groupe actif au cours des 6 mois de traitement : l'augmentation nette moyenne ± sd etl'augmentation nette médianedes IgE spécifiques de l'arachide étaient de 92,8±136 KU/L et 30,2 KU/L (groupe actif) vs 30,8±145 KU/L et 1,8 KU/L (groupe placebo) respectivement (Test de Wilcoxon, p=0,036). L'augmentation nette moyenne ± sd et l'augmentation nette médiane des IgG4 spécifiques de l'arachide étaient de 0,92±1,2 mg/L et 0,6 mg/L (groupe actif) vs 0,1±0,65 mg/L et 0 mg/L (groupe placebo) respectivement (Test de Wilcoxon, p<0,0001).




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