GONAL-f enregistré au Japon pour l’induction de l’ovulation chez les femmes présentant des troubles de la fertilité



Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne), a annoncé aujourd’hui que le Ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a approuvé l’extension d’indication de GONAL-f(R) (follitropine-alfa pour injection) pour le traitement des femmes présentant une ovulation irrégulière ou une absence d’ovulation (oligo-ovulation ou anovulation) en raison d’un dysfonctionnement de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou d’un syndrome des ovaires polykystiques. GONAL-f est une forme recombinante de l’hormone folliculo-stimulante. Il est actuellement autorisé au Japon pour le traitement des troubles de la fertilité masculine.

L’extension de l’autorisation de mise sur le marché concerne une présentation de GONAL-f en flacon de 75 UI (Unité Internationale) et trois stylos pré-remplis de GONAL-f 300 UI, 450 UI et 900 UI.

Au Japon, GONAL-f est indiqué depuis 2006, en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), pour induire la spermatogenèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrophique masculin (HHM). Le dossier d’enregistrement complémentaire pour l’induction de l’ovulation chez la femme avait été déposé par Merck Serono en octobre 2008.

GONAL-f est actuellement approuvé dans 77 pays pour le traitement de l’infertilité masculine et dans 100 pays pour l’infertilité féminine. En 2008, les ventes mondiales de Gonal-f ont progressé de 5,9% par rapport à l’année précédente, et s’élevaient à EUR460 millions.

Merck Serono et les traitements des troubles de la fertilité :
Leader mondial dans le domaine de la reproduction, Merck Serono est la seule société à offrir une gamme complète de médicaments destinés à traiter les troubles de la fertilité à chaque étape du cycle reproductif ainsi que des versions recombinantes des trois hormones clés du traitement de l’infertilité : Gonal-f(R) (follitropine alfa) pour la stimulation ovarienne et la production d’ovules ; Luveris(R) (lutropine alfa) pour la stimulation de la croissance folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH ; Cetrotide(R) (acétate de cétrorélix) pour la prévention de l’ovulation prématurée; Ovidrel(R) (choriogonadotropine alfa) pour faciliter la maturation folliculaire et déclencher l’ovulation; et Crinone(R) (gel à base de progestérone) pour faciliter le développement et la poursuite de la grossesse.

GONAL-f(R)
GONAL-f est une hormone folliculo-stimulante recombinante humaine, hautement conservée (r-hFSH) quantifiée selon la masse (filled by mass), offrant une grande uniformité de réponse, et indiquée pour compléter ou remplacer la FSH naturelle sécrétée par l’organisme. Il s’agit d’une hormone-clé pour traiter les troubles de la fertilité.

GONAL-f est enregistré dans 100 pays – le stylo pré-rempli étant enregistré dans 74 pays – y compris en Europe et aux Etats-Unis, dans les indications de stimulation de la croissance folliculaire ovarienne et d’induction de l’ovulation chez la femme. GONAL-f est la gonadotrophine la plus prescrite au monde.

GONAL-f est enregistré dans 77 pays, y compris au Japon, pour le traitement chez l’homme des dysfonctionnements gonadiques avec absence de sperme dans le liquide séminal ou hypogonadisme hypogonadotrophique masculin. Dans certains pays où il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, GONAL-f doit être administré en association avec une gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Aux Etats-Unis, GONAL-f(R) Multi-Dose, commercialisé sous les noms GONAL-f 1050 UI en flacon et GONAL-f(R) 450 UI en flacon, est indiqué pour induire la spermatogenèse chez l’homme souffrant d’hypogonadisme hypogonadotrophique primaire et secondaire et dont la cause de l’infertilité n’est pas liée à un disfonctionnement testiculaire. Il est aussi indiqué pour l’induction de l’ovulation et le développement de follicules multiples chez les femmes ovulantes participant à des opérations de techniques de reproduction assistées (ART). Aux Etats-Unis, les présentations de GONAL-f RFF Pen et en flacon de 75 UI sont approuvées pour une utilisation chez la femme uniquement.

Important : GONAL-f (follitropine-alfa pour injection) ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes en médecine de la reproduction ou de la fertilité. GONAL-f est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d’intensité légère à sévère, comprenant le syndrome d’hyperstimulation ovarienne associé ou non à des complications pulmonaires et vasculaires, et des naissances multiples. GONAL-f est contre-indiqué chez les femmes ayant présenté une hypersensibilité aux produits à base de FSH, en cas d’insuffisance ovarienne primaire, de dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien et de grossesse. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des céphalées, des douleurs abdominales, des ballonnements et des réactions au site d’injection. Pour obtenir des informations complètes sur le produit, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne), un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des petites molécules et produits biopharmaceutiques innovants visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Aux Etats-Unis et au Canada, EMD Serono opère par des filiales organisées de manière indépendante.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments de premier plan dans les domaines de l’oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interferon bêta 1), de la médecine de la reproduction (Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R),metformine; Concor(R), bisoprolol; Euthyrox(R), levothyroxine Saizen(R), Serostim(R)). Tous ces produits ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un investissement annuel d’environ un milliard d’euros en R&D, Merck Serono s’est engagé à poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l’oncologie, les troubles de la fertilité et l’endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques émergeant de la R&D tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,6 milliards d’euros en 2008. Fort d’une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 32 700 employés répartis dans 60 pays. L’une des clés de sa réussite tient au sens de l’innovation de ses employés. Les activités de Merck sont contrôlées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d’environ 70% par la famille Merck et à hauteur d’environ 30% par des actionnaires extérieurs. L’ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n’a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck Serono.

Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.net ou http://www.merck.de

Source: Merck Serono / PRNewsWire 16/07/2009




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