Des données de phase III mettent en évidence l’immunogénicité robuste du vaccin méningococcique Menveo de Novartis chez le nourrisson (2/2)



A propos de Menveo
Menveo est indiqué dans l’immunisation active pour prévenir les infections invasives à méningocoques causées par les sérogroupes A, C, W135 et Y de Neisseria meningitidis chez les sujets de 11 à 55 ans aux Etats-Unis, au Chili, en Argentine et chez les sujets âgés de plus de 11 ans dans l’Union européenne, au Pérou, en Indonésie, en Malaisie, en Australie, au Canada et au Pakistan. Menveo ne protège pas contre les infections à N. meningitidis de sérogroupe B .
La tolérance et l’immunogénicité de Menveo administré selon différents schémas sont également évaluées dans 24 études en cours ou achevées (16 chez des nourrissons et petits enfants et 8 chez des adolescents et adultes). Menveo a été administré à plus de 18 500 sujets de tous les groupes d’âge dans le monde entier.
Novartis prévoit de présenter des données supplémentaires à l’Agence européenne du médicament pour étayer l’utilisation de Menveo chez les nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans et chez les enfants de 2 à 10 ans. Une demande d’extension d’autorisation (sBLA) de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans est en cours d’examen par la FDA.
A propos de la franchise méningococcique mondiale de Novartis Vaccines.
Novartis Vaccines est un leader mondial dans la production de vaccins destinés à aider à protéger contre les infections à méningocoque potentiellement mortelles. L’entreprise met son expertise scientifique de leader de l’industrie dans le renforcement de sa recherche de vaccins méningococciques d’importance capitale. En plus de développer le vaccin Menveo, Novartis Vaccines développe actuellement le vaccin expérimental méningococcique B multicomposants (4CMenB), qui a le potentiel de conférer une protection contre un éventail de souches de sérogroupe B. Le vaccin Menveo est basé sur la technologie brevetée développée par Novartis Vaccines pour produire Menjugate, un vaccin conjugué contre le méningocoque de groupe C autorisé dans de nombreux pays en-dehors des Etats-Unis depuis 2000. La société a déjà distribué plus de 45 millions de doses de Menjugate dans le monde et produit MenZB, un vaccin contre une souche du méningocoque B responsable d’une épidémie en Nouvelle-Zélande.

Informations de sécurité importantes
Menveo ne doit pas être administré chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de Menveo ou d’autres vaccins méningococciques ou à d’autres vaccins contenant des dérivés de Corynebacterium diphtheriae. Du fait du risque d’hématome, Menveo ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles de la coagulation tels qu’hémophilie ou thrombopénie, ni aux patients sous traitement anticoagulant, sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque de l’administration. Menveo ne doit pas être administré chez les sujets présentant un syndrome fébrile aigu sévère, mais une fièvre légère de courte durée ne constitue pas une contre-indication. Compte tenu de l’absence de données de confirmation, la décision d’administrer Menveo pendant la grossesse doit être évaluée en fonction du risque d’infection invasive à méningocoque.
Les effets indésirables locaux les plus fréquents liés à Menveo sont une douleur, un érythème et une induration au site d’injection. Les effets indésirables systémiques les plus fréquents sont : céphalées, myalgies, malaise, nausées, arthralgies, frissons, cutanée et fièvre. Certaines réactions peuvent être sévères.
La vaccination par Menveo peut ne pas conférer une protection chez tous les sujets. La réponse à la vaccination peut être insuffisante chez les patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur.
Avant d’administrer Menveo, veuillez vous reporter aux Mentions Légales complètes.

Décharge de responsabilité
Le communiqué ci-dessus contient des prévisions qui peuvent être identifiées par des termes tels que « potentiel », « potentiellement », « peut » « doit », « a l’intention », « pourrait », « prévoit » ou des expressions similaires, ou par des explications explicites ou implicites concernant de nouvelles indications ou autorisations potentielles de Menveo, d’éventuelles autorisations futures du vaccin 4CMenB ou concernant les revenus potentiels futurs générés par ces vaccins. Le lecteur ne doit pas placer une confiance indue dans ces prévisions. Celles-ci reflètent les points de vue actuels de la direction à propos d’événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs en raison desquels les résultats réels peuvent être substantiellement différents des résultats, performance ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Il ne peut pas être garanti que Menveo sera autorisé dans d’autres indications dans un quelconque pays. Il ne peut pas non plus être garanti qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché de 4CMenB sera présentée ou accordée dans un quelconque pays. Il ne peut pas être garanti non plus que les chiffres de vente de ces vaccins atteindront un niveau particulier dans l’avenir.
En particulier, les prévisions de la direction pour ces vaccins peuvent être affectées par, entre autres, des résultats d’études cliniques inattendus, incluant de nouvelles données cliniques inattendues et des analyses supplémentaires non prévues de données cliniques existantes ; des actions ou retards réglementaires ou réglementations nationales en général imprévus ; la concurrence en général ; les pressions tarifaires du gouvernement, de l’industrie et du grand public ; la capacité de la société à obtenir ou maintenir la protection par un brevet ou une protection des droits de propriété intellectuelle ; l’impact que les facteurs ci-dessus pourrait avoir sur les valeurs attribuées aux actifs et passifs du Groupe Novartis enregistrés dans le bilan consolidé du groupe et les autres risques et facteurs exposés dans le formulaire 20-F le plus récent de Novartis AG, déposé auprès de la commission de bourse américaine (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces facteurs de risque ou incertitudes se concrétisaient, ou si les hypothèses sous-jacentes se révélaient fausses, les résultats réels pourraient varier de façon importante des résultats prévus, envisagés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations figurant dans ce communiqué de presse à la date présente et n’assume aucune obligation d’actualiser les déclarations prévisionnelles figurant dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Concentré uniquement sur les soins de santé, Novartis propose un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins : Médicaments innovants, génériques peu coûteux, vaccins, instruments de diagnostic et produits pharmaceutiques de consommation courante. Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2009, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires net des activités poursuivies s’élevant à USD 44,3 milliards et a investi environ USD 7,5 milliards dans la recherche et
le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 100 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays. Pour plus d’informations, veuillez consulter notre site www.novartis.com




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