Contamination microbienne de lots de Galactogil



En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Iprad ont procédé au retrait de lots de la spécialité de Galactogil granulé à la suite de la mise en évidence d’une contamination bactérienne légèrement au dessus de la norme. Les deux germes identifiés sont inoffensifs chez l’Homme en règle générale mais peuvent être potentiellement à risque chez les personnes immunodéprimées.

Le Galactogil granulé est un médicament composé d’extrait de Galéga et d’extrait mou de Malt utilisé en traitement d’appoint de l’insuffisance de sécrétion lactée chez les femmes qui allaitent.

L’Afssaps a été informée par le laboratoire Iprad de remontées du public mentionnant une mauvaise odeur et un goût inhabituel à l’ouverture de certains pots de Galactogil granulés. A la demande de l’Afssaps, le laboratoire a procédé à des analyses microbiologiques et physicochimiques afin d’identifier la nature du défaut observé.

Les premiers résultats d’analyse ont mis en évidence une contamination microbienne par bacillus subtilis et bacillus lentus à des concentrations légèrement supérieures aux normes fixées par la pharmacopée européenne. Les germes identifiés ne présentent pas de danger pour l’homme mais peuvent toutefois être potentiellement à risque pour des personnes immunodéprimées. L’origine de la contamination est toujours en cours de détermination.

Ainsi, le laboratoire, en accord avec l’Afssaps, a décidé de retirer l’ensemble des lots de produits finis concernés. Il s’agit des lots 1040 (péremption 11/2007), 1438 à 1463 (péremption 04/2012 à 07/2012) et 1466 à 1472 (péremption 1108/2012).

Par mesure de précaution, l’Afssaps recommande aux femmes qui allaitent de ne pas utiliser les pots visés par la mesure de retrait.

Source: Afssaps




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