Contamination de Viracept® (nelfinavir) – Résultats des études toxicologiques



Viracept® (nelfinavir) est un antirétroviral indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois ans. En juin 2007, les Autorités de santé européennes ont suspendu temporairement son autorisation de mise sur le marché en raison d’une contamination par l’éthylmésylate (EMS). Cette impureté chimique génotoxique est connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal.
Les résultats d’études toxicologiques chez l’animal, aujourd’hui disponibles, sont rassurants pour les patients traités par Viracept® et l’ensemble des professionnels prescripteurs. Ces résultats tendent à montrer que les niveaux d’exposition à l’EMS des patients, lors de la période de contamination, ne sont pas susceptibles d’être associés à une augmentation du risque de cancer chez ces patients et ce quel que soit le niveau d’exposition.
Début juin 2007, l’Afssaps, comme l’ensemble des Autorités de santé européennes, a été informée par les laboratoires Roche de la contamination de Viracept® par l’éthylmésylate, impureté chimique génotoxique (altération des gènes) connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal. Cette contamination est intervenue lors de la production de la substance active, le nelfinavir, utilisée pour la fabrication du médicament. Les données toxicologiques alors disponibles ne permettaient pas de déterminer les risques potentiels chez l’homme à moyen et long terme. En conséquence, un rappel immédiat de lots a été organisé au niveau européen. Il a de plus, été recommandé aux patients traités par Viracept® de prendre contact avec leur médecin afin de modifier leur prise en charge. Enfin, les autorités sanitaires ont demandé aux laboratoires Roche de mener des études toxicologiques chez l’animal pour définir le niveau de risque découlant de l’exposition à ce contaminant.

Par mesure de précaution, l’Afssaps a sollicité les professionnels de santé de ville et à l’hôpital afin d’identifier l’ensemble des personnes traitées par Viracept® depuis 1998, date de commercialisation du produit en France (y compris les femmes enceintes et les enfants traités ou exposés in-utero). Cette démarche était un préalable à la mise en place d’un suivi spécifique si ce dernier s’avérait nécessaire en fonction des résultats des études toxicologiques demandées.

En octobre 2007, la suspension d’autorisation de mise sur le marché a été levée en raison des garanties supplémentaires apportées par les laboratoires Roche sur la fabrication du Viracept®.

Les résultats des études toxicologiques viennent d’être présentés par les laboratoires Roche. Ils sont rassurants car ils confirment que les niveaux les plus élevés de contamination par l’éthylmésylate sont très inférieurs au seuil de toxicité cancérigène chez l’homme, tel qu’il peut être évalué à partir des études chez l’animal.

Il n’existe donc pas d’élément susceptible de faire craindre une augmentation du risque de cancer chez les patients fortement exposés au Viracept® contaminé, c’est-à-dire les patients exposés en mars 2007, période durant laquelle les concentrations les plus élevées en éthylmésylate ont été retrouvées dans les lots de Viracept®. En conséquence, aucun suivi particulier des patients exposés au Viracept® contaminé ne s’avère nécessaire.

Source: Afssaps




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